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首頁 > 科研教學 > 藥物臨床試驗
 

送審文件清單


     

一、 初始審查

1.初始審查申請:藥物臨床試驗

ü  初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

ü  臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

ü  知情同意書(注明版本號/版本日期)

ü  招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)

ü  病例報告表

ü  研究者手冊

ü  研究者專業履歷、研究經濟利益聲明和證書

ü  國家食品藥品監督管理局«藥物臨床試驗批件»

ü  組長單位倫理委員會批件

ü  其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

ü  藥檢報告

ü  保險合同

 

2.初始審查申請:醫療器械臨床試驗

ü  初始審查申請(申請者簽名并注明日期)

ü  臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

ü  知情同意書(注明版本號/版本日期

ü  招募受試者的材料(注明版本號/版本日期)

ü  病例報告表

ü  研究者手冊

ü  自檢報告和產品注冊檢驗報告

ü  研究者專業履歷、研究經濟利益聲明、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件

ü  臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述

ü  試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明

ü  醫療器械說明書

ü  注冊產品標準或相應的國家、行業標準

ü  醫療器械動物實驗報告

ü  組長單位倫理委員會批件

ü  其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

ü  國家食品藥品監督管理局臨床研究批件

ü  保險合同

 

二、跟蹤審查

1.修正案審查申請

ü  修正案審查申請

ü  修正說明頁

ü  修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

ü  修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

ü  修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

ü  組長單位倫理委員會的修正案審查的決定文件

ü  其他

 

2.研究進展報告

ü  研究進展報告

ü  組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件

ü  其他

 

3.嚴重不良事件報告

ü  嚴重不良事件報告

ü  其他倫理委員會對其中心的非預期藥物嚴重不良反應審查意見

 

4.違背方案報告

ü  違背方案報告

 

5.暫停/終止研究報告

ü  暫停/終止研究報告

 

6.研究完成報告

ü  研究完成報告

 

三、復審

ü  復審申請

ü  修正的臨床研究方案

ü  修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

ü  修正的招募材料(注明版本號/版本日期)

ü  其他

 

四、免除審查

ü  免除審查申請

ü  臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

 

 

 


錄入時間:2017/8/11 8:40:00 點擊次數:7916
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